科倫藥業“麥角硫因膠囊”被指資質缺失 跨境電商模式銷售存疑
5月8日，科倫藥業官方視頻號發布的一條視頻中，科倫藥業75歲董事長劉革新赤膊出鏡，肌肉健碩，為公司旗下產品“麥角硫因膠囊”代言。該廣告發布后，因代言形式及產品功能宣傳引發公眾熱議。
跨境銷售模式被疑規避國內審批
微信公眾號“科倫永年大健康”相關推送搭載的小程序頁面顯示，科倫藥業“麥角硫因膠囊”為跨境商品，由科倫集團攜日本百年企業聯合打造。目前在售的60粒裝產品（每粒含30mg麥角硫因）定價1499元/瓶，小程序在售商品均為不同規格的該款膠囊。據粗略統計，按當前售價及實際銷量計算，相關銷售額已超3800萬元。微信公眾號頁面顯示，“科倫永年大健康”認證主體為“浙江科倫永年大健康產業股份有限公司”，天眼查顯示，該公司是科倫藥業的全資子公司。
經查，科倫藥業“麥角硫因膠囊”未在國家市場監督管理總局特殊食品信息平臺及進口保健食品備案系統登記，亦未取得藥品批文。值得注意的是，麥角硫因新食品原料申請雖于2024年被國家衛健委受理，但截至目前仍處于審批流程中，尚未正式納入新食品原料目錄。
北京中銀律師事務所合伙人、中銀全國知識產權委員會副主任張菲菲指出，科倫藥業采用“原料出口日本生產+跨境電商進口”模式，由子公司川寧生物提供原料，日本合作方制成膠囊后，以“個人自用物品”名義通過保稅倉直郵國內。依據《關于完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》，跨境電商零售進口商品無需辦理國內首次進口許可或備案，僅按個人自用物品監管。此舉實質繞開了我國《食品安全法》對新食品原料需進行安全性評估的審批要求，存在“政策套利”嫌疑。
抗衰宣傳內容涉嫌違反廣告法
此前，科倫藥業在回應中強調“麥角硫因是國際上公認的膳食補充劑”。那么，“膳食補充劑”在我國法律框架中究竟屬于食品還是保健品范疇？
“我國法律體系中并無‘膳食補充劑’的法定概念。”張菲菲說，“根據《保健食品管理辦法》第二條的規定，我國法律體系僅明確‘保健食品’類別需經注冊/備案并符合安全性、功能性要求。‘膳食補充劑’并非我國法律術語，科倫藥業援引的‘國際公認’概念不能替代國內法定分類。”
然而，雖未明確是保健品，但在“科倫永年大健康”微信公眾號推送的宣傳材料中，“麥角硫因膠囊”產品被描述為“專為亞洲體質打造高純度麥角硫因 細胞級馭齡 深層次抗衰”。
“根據《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的相關規定，科倫藥業對‘麥角硫因膠囊’的宣傳內容已構成明確的違法行為。”張菲菲表示，科倫藥業多次使用“保護細胞”“延緩衰老”等指向保健功能的表述，已違反《廣告法》第十七條“除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能”及《食品安全法實施條例》第三十八條 “對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”的規定。此外，該產品的代言人形象與產品效果的強關聯構成暗示性宣傳，此類表述易使消費者誤認為產品具有未經驗證的功能，涉嫌違反《反不正當競爭法》對虛假宣傳的禁止性規定。
針對“麥角硫因膠囊”產品進口環節是否提交合規性報告、是否通過質量安全風險監測、跨境電商銷售模式是否實質違規等問題，記者已向科倫藥業發送書面采訪函。截至發稿時，公司尚未就上述問題作出正式回應。
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