廣州黃埔：生物醫藥企業實現從“制造”向“創造”跨越
圖為康方生物中新廣州知識城生物制藥基地的生產線。 陳楚紅 攝
作為廣州生物醫藥產業核心區的廣州開發區、黃埔區，2024年新獲批臨床試驗批件115件，其中1類創新藥99件；1類創新藥伊努西單抗注射液、枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批上市，卡度尼利單抗注射液新適應癥獲批，連續5年獲批1類創新藥上市，累計達到9個，占廣東全省50%。
康方生物目前已開發了超過50個擁有完全自主知識產權的創新候選藥物，包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC藥物，24個產品在全球開展臨床研究。其中，康方生物獨立自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，卡度尼利單抗注射液)獲批上市，用于治療復發/轉移性宮頸癌。開坦尼®是世界上第一個腫瘤雙免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
康方生物自主研發的全球首創雙抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙抗)和依沃西(PD-1/VEGF雙抗)，已開展覆蓋超過40項適應癥的臨床療法探索，迄今在腫瘤免疫核心適應癥領域的布局已經逐漸形成。
2025年1月，恒瑞醫藥首個上市1類創新生物藥注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)。該藥物為恒瑞醫藥自主研發的抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化單克隆抗體，是全球首個超長效PCSK9單抗。
恒瑞醫藥多年來持續圍繞臨床急需進行創新研發，已在國內獲批上市19款新分子實體藥物(1類創新藥)、4款其他創新藥(2類新藥)。恒瑞醫藥副總經理陳磊博士說“知識城產業化基地配備了國內首套全國產化原液生產線和全過程稱重預充針、西林瓶灌裝線，滿足多種劑型生物制品生產，綜合年產制劑可達1000萬支。”
近年來，廣州開發區、黃埔區通過“研發--轉化--生產”全域布局，已形成國際生物醫藥價值創新園、醫療器械制造園等多片聯動的發展格局。百濟神州靶向和免疫抗癌藥物研發國內領先，百奧泰成為科創板第一家無收入無盈利、純以醫藥技術成功上市的創新藥企業，1類創新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液近期獲批上市；眾生睿創獲批全球首款無需聯用利托那韋的擬肽類3CL靶向新冠治療藥物……
目前，廣州開發區、黃埔區通過產業政策、基地建設及國際化合作，正加速打造世界級生物醫藥集群。
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