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— 申請包含了FRESCO–2及FRESCO III期研究的數據。該等數據顯示，呋喹替尼聯合最 佳支持治療與安慰劑聯合最 佳支持治療相比，在經治轉移性結直腸癌成人患者中更具優越性—

2023年6月16日，武田與和黃醫藥（中國）有限公司宣布歐洲藥品管理局（"EMA"）已確認并受理呋喹替尼用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長 因子受體（"V EGFR"）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準，呋喹替尼將成為歐洲首 個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種V EGF受體的高選擇性抑制劑。[1], [2]

(資料圖)

武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示："歐洲的轉移性結直腸癌患者已經逾十年未能迎來治療新進展。我們很高興完成了向EMA提交上市許可申請，使我們向這些晚期患者提供這種創新療法的可能性又近了一步。我們相信呋喹替尼有潛力解決經治轉移性結直腸癌患者長期未被滿足的需求，且不受生物標志物狀態限制，我們期待在整個過程中與監管機構緊密合作。"

呋喹替尼的上市許可申請包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO–2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最 佳支持治療對比安慰劑聯合最 佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO–2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無進展生存期（"PFS"）方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示："經治轉移性結直腸癌的治療選擇十分有限，基于呋喹替尼迄今為止的臨床資料，我們有信心呋喹替尼將有潛力成為歐洲患者和醫生的選擇之一。我們相信，此次EMA確認呋喹替尼的上市許可申請代表了推動歐洲患者治療進步的過程中激動人心的第一步，并將為武田追求這一目標提供支持。"

在此次確認前，美國食品和藥物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理新藥申請并授予優先審評，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。此外，向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請亦計劃于2023年提交。呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優特?（ELUNATE?）上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期注冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于2018年6月在《美國醫學會雜志（JAMA）》上發表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫藥達成獨家許可協議，在除中國內地、中國香港和中國澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼針對所有適應癥的開發和商業化。

關于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服V EGFR-1、-2及-3抑制劑。V EGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒 性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

關于FRESCO–2研究

FRESCO–2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯合最 佳支持治療對比安慰劑聯合最 佳支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌患者。如早前公布，該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物制劑治療后疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉移性結直腸癌患者中，已達到OS這一主要終點。除OS外，關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果最早于2022年9月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。[4]

關于結直腸癌

結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[5] 在美國，2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[6] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌癥，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[5] 盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略，然而仍約70%的患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [7],[8],[9],[10],[11]

關于武田

武田專注于為全球人民帶來更好的健康和更美好的未來，目標在包括胃腸病學和炎癥、罕見病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗在內的核心治療及業務領域發現并提供改變生命的治療方法。透過充滿活力和多樣化的產品管線，武田攜手合作伙伴共同改善患者體驗，并探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領武田作為一家總部位于日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球生物制藥公司。遍布全球約80個國家和地區的武田員工都受此愿景激勵，并深切認同延續兩個多世紀的價值觀。

關于和黃醫藥

和黃醫藥是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力于將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。