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段靜遠(yuǎn)/文

醫(yī)藥訊6月16日，恒瑞醫(yī)藥（600276）公告與天廣實(shí)生物就MIL62產(chǎn)品終止合作。

(資料圖)

恒瑞醫(yī)藥方面回應(yīng)醫(yī)藥稱，本次終止合作不會(huì)對公司財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營成果構(gòu)成重大影響。而關(guān)于此次合作終止的原因，恒瑞醫(yī)藥并未進(jìn)一步作出回應(yīng)，而公告中也僅提到“市場環(huán)境變化”。

2021年9月5日，恒瑞醫(yī)藥宣布與天廣實(shí)生物就MIL62達(dá)成協(xié)議，雙方將共同開展MIL62與公司產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)。此外，恒瑞醫(yī)藥擬作為基石投資人向天廣實(shí)生物進(jìn)行約3000萬美元的股權(quán)投資。

就產(chǎn)品開發(fā)和股權(quán)投資，恒瑞醫(yī)藥分別披露了進(jìn)展，公司已獲得YY-20394聯(lián)合MIL62治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)批件；暫未就股權(quán)投資事項(xiàng)與天廣實(shí)生物簽訂正式的股權(quán)投資協(xié)議。

在合作終止后，公司不再擁有MIL62在大中華地區(qū)內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益，且不再開展MIL62與公司產(chǎn)品聯(lián)用的臨床研究。

對于恒瑞醫(yī)藥所提及的CD20的市場環(huán)境，醫(yī)藥注意到，今年5月17日，博銳生物的澤貝妥單抗注射液(商品名：安瑞昔)獲批上市，適用于CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。據(jù)悉是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)CD20抗體1類新藥。

另外，據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已獲批上市的CD20單抗藥物共有7款，包括3款進(jìn)口產(chǎn)品和4款國產(chǎn)藥品，包括羅氏的利妥昔單抗(美羅華)和奧妥珠單抗(佳羅華)、諾華制藥的奧法妥木單抗(全欣達(dá))；以及復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物的兩款利妥昔單抗生物類似藥(漢利康、達(dá)伯華)；神州細(xì)胞結(jié)構(gòu)優(yōu)化的創(chuàng)新CD20單抗瑞帕妥單抗(安平希)，博銳生物的澤貝妥單抗(安瑞昔)。同時(shí)還在布局CD20靶點(diǎn)相關(guān)藥物企業(yè)還有正大天晴、齊魯制藥、君實(shí)生物、百奧泰等國內(nèi)企業(yè)。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥此次公告的消息為2021年4月的進(jìn)展，天廣實(shí)生物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行難治性濾泡性淋巴瘤患者III期注冊試驗(yàn)。

值得注意的是，醫(yī)藥注意到恒瑞醫(yī)藥與天廣實(shí)開發(fā)聯(lián)合用藥是在治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

但據(jù)去年底公開消息顯示，天廣實(shí)研發(fā)的一款CD20/CD3T細(xì)胞重定向雙特異性抗體MBS303，其1/2期臨床試驗(yàn)獲默示許可，同樣是在治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤領(lǐng)域。新開發(fā)的這款雙抗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床，是否還會(huì)繼續(xù)開發(fā)聯(lián)合用藥呢？

同時(shí)在今年2月，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，天廣實(shí)生物在中國啟動(dòng)了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)MIL62注射液治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效性和安全性的2/3期臨床研究”。公司CD20單藥治療適應(yīng)癥是否調(diào)整重心？

醫(yī)藥多次致電天廣實(shí)生物，但電話均無人接聽。

近兩年，恒瑞醫(yī)藥也開始“BD”，與萬春醫(yī)藥(GEF-H1激活劑)、上海瓔黎(PI3Kδ抑制劑)、天廣實(shí)生物(CD20抗體)、基石藥業(yè)(CTLA-4單抗)等公司均達(dá)成BD項(xiàng)目合作。

但在今年3月10日，恒瑞醫(yī)藥正式公告披露，萬春的普那布林新藥上市申請未獲NMPA批準(zhǔn)。

不過恒瑞醫(yī)藥也表示，公司僅向萬春布林支付了2億元人民幣首付款，且尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究，也沒有后續(xù)研發(fā)計(jì)劃，此外還有1億元人民幣股權(quán)投資尚未向萬春布林繳款。

而合作引進(jìn)的另一個(gè)基石藥業(yè)的CTLA-4單抗，彼時(shí)也有業(yè)內(nèi)人士曾解讀為打造“普那布林＋PD1＋CTLA-4”的組合。

多項(xiàng)BD合作中，也有已經(jīng)成功上市的。2022年11月9日，NMPA正式附條件批準(zhǔn)林普利塞(Linperlisib，商品名：因他瑞)的新藥上市申請，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者，也就是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)自瓔黎藥業(yè)的PI3Kδ抑制劑。