【世界獨(dú)家】遠(yuǎn)大醫(yī)藥國際多中心臨床進(jìn)展順利
【資料圖】
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司用于重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)(REFINE)已成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。國際多中心臨床的全面推進(jìn)，彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。
根據(jù)公告，STC3141是一款全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，其通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的多種重癥適應(yīng)癥。
此次STC3141進(jìn)行的REFINE是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，旨在研究和評(píng)估STC3141在重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)內(nèi)治療不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、耐受性、藥物代謝特性以及初步有效性。該研究于2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時(shí)獲批，今年2月完成全部受試者給藥，目前已完成全部隨訪及數(shù)據(jù)分析。
根據(jù)公告，STC3141在REFINE研究的首要終點(diǎn)中總體安全性及耐受性良好；在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141在幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，且療效呈劑量依賴特征。
事實(shí)上，除本次REFINE研究外，STC3141在其他國家和地區(qū)開展的臨床研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中，該產(chǎn)品已在中國、澳洲、比利時(shí)、英國、波蘭三大洲五個(gè)國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件。
根據(jù)資料，膿毒癥俗稱敗血癥，是機(jī)體對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴(yán)重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院原副院長、麻醉與危重病醫(yī)學(xué)研究所所長姚尚龍指出，膿毒癥是一種特殊類型的感染，其治療難度較大，多年以來圍繞膿毒癥的治療始終沒有突破性進(jìn)展。
數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)膿毒癥病例約4890萬，其相關(guān)死亡人數(shù)超過1,100萬，占全球死亡人數(shù)的五分之一，是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病之一。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)是公司創(chuàng)新藥臨床研究歷程中的又一重要里程碑。公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，并充分發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
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