速遞！中新健康丨參比制劑認(rèn)定陷“三無身份”困境 業(yè)界提三點(diǎn)建議
【資料圖】
在日前由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會主辦的“原研藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移賦能新質(zhì)生產(chǎn)力研討會”上，十余家藥企代表分享本土化難點(diǎn)，呼吁全價值鏈政策扶持與解決方案出臺。
進(jìn)口原研藥本土化生產(chǎn)意義重大，可保障供應(yīng)、惠及患者；對企業(yè)而言，可加速國內(nèi)外技術(shù)融合，填補(bǔ)工藝空白，推動產(chǎn)業(yè)鏈高端化，帶動上下游投資與就業(yè)，實(shí)現(xiàn)從 “技術(shù)轉(zhuǎn)移”到“補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈”的轉(zhuǎn)化。
近年來，國家層面密集出臺政策，大力推動進(jìn)口原研藥品本地化生產(chǎn)。政策支持下，越來越多的中國本土藥企開始探索通過技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式實(shí)現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)。
但與此同時，參比制劑遴選制度的矛盾正在制約企業(yè)發(fā)展。據(jù)了解，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，原研藥技術(shù)轉(zhuǎn)移若發(fā)生在境外或跨境轉(zhuǎn)移至境內(nèi)同一集團(tuán)，則可被認(rèn)定為參比制劑；但若轉(zhuǎn)讓至境內(nèi)非集團(tuán)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，則不予認(rèn)定為參比制劑。
部分企業(yè)在溝通中表示，為規(guī)避政策風(fēng)險，企業(yè)被迫采取境外設(shè)廠的權(quán)宜之計(jì)，通過將技術(shù)轉(zhuǎn)移受讓方置于境外來延續(xù)受讓產(chǎn)品的參比制劑地位，增加了運(yùn)營成本，且與國家鼓勵已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)本土化生產(chǎn)的政策初衷相悖。
“當(dāng)前技術(shù)轉(zhuǎn)移需支付高額轉(zhuǎn)讓費(fèi)及生產(chǎn)線建設(shè)成本，若無法獲得參比制劑身份，投資回報將嚴(yán)重受限。”
在采訪中，記者了解到，國內(nèi)企業(yè)若通過技術(shù)引進(jìn)方式實(shí)現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)，除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議費(fèi)用外，還要支付其商業(yè)價值，以及為承接品種生產(chǎn)可能需要新建生產(chǎn)線、采購設(shè)備儀器、引進(jìn)高端人才，其投入要遠(yuǎn)高于同類仿制藥。
在研討過程中，有專家指出，原研技術(shù)轉(zhuǎn)移本質(zhì)上屬于原研藥品上市后的變更事項(xiàng)，與仿制藥在技術(shù)特性、研發(fā)流程、質(zhì)量控制等多方面存在根本性差異。
對此，與會者呼吁深化政策改革。具體建議包括：一是明確產(chǎn)品身份，給予“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”等相關(guān)標(biāo)識，與仿制藥區(qū)分，并在醫(yī)保政策上給予過渡期；二是統(tǒng)一參比制劑認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以“產(chǎn)品質(zhì)量”為核心，弱化地域與企業(yè)屬性限制；三是優(yōu)化遴選原則，首選國內(nèi)標(biāo)桿產(chǎn)品作為參比制劑，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管。
專家們強(qiáng)調(diào)，唯有切實(shí)解決此類產(chǎn)品在批準(zhǔn)后陷入“無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持”的“三無身份”困境，才能為產(chǎn)品的市場流通、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)掃清障礙，進(jìn)而重塑醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系，達(dá)成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全鏈條協(xié)同發(fā)展目標(biāo)，有力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量方向穩(wěn)步前行。
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