保障集采藥質量、鼓勵原研地產，國家藥監局最新表態來了
據國家藥監局政務微信公號“中國藥聞”20日消息，國家藥監局黨組成員、副局長黃果近日帶隊赴山東，實地走訪青島海洋生物醫藥研究院、阿斯利康青島吸入氣霧劑生產供應基地、齊魯制藥有限公司，圍繞促進醫藥產業高質量發展等工作深入調研。
黃果在調研時強調，國家藥監局高度重視創新藥研發和對外合作。藥品監管部門將進一步優化審評審批流程，支持將原研藥引進境內生產，增強跨國企業在華投資和發展的信心。
業界觀點認為，鼓勵進口原研藥品地產化，有利于降低藥品生產成本，提高國內患者的用藥可及性，推動國內企業引進國外生產技術，也是“加大吸引外商投資力度”的一項實質舉措。
近一年里，相關政策信號已逐漸明確。
去年4月，國家藥監局發布《關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事項的公告》，提出“對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用范圍”。
今年1月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(下稱《意見》)，其中進一步明確，支持醫藥產業擴大對外開放合作。優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。
不過，有藥審人士對第一財經表示，從過往實踐來看，全生產流程的“原研轉地產”，需要企業付出大量成本與代價。出于種種原因，跨國企業可能希望將一款創新生物制品的原液保持在境外生產，將制劑遷至中國生產。
針對企業分段生產的訴求，前述《意見》明確提出，支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產形式開展跨境分段生產。保障集采藥高水平安全
在前述調研中，黃果還提到，國家藥監局還將不斷完善相關政策，支持引導國內企業、研發機構等加大創新藥和高質量仿制藥研發，積極參與國內、國際兩個市場的競爭。
為支持高質量仿制藥研發，藥物臨床階段監管有望進一步完善。
2月18日至19日，2025年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議召開。針對今年重點工作，會議提出，要“持續抓好藥物臨床試驗監管，發揮藥品標準引領作用，持續推進仿制藥質量提升，促進高質量發展”。
集采藥品是由國家藥監局藥品生產質量管理規范認證的藥企生產的，且已通過國家藥品質量和療效一致性評價作為藥品納入集采的前提條件。
針對集采仿制藥，國家藥監局在前述會議上表示，持續加強集采中選藥品、委托生產藥品以及網絡銷售環節等重點領域監管，加強風險監測和稽查執法，保障高水平安全。
為進一步提升藥審部門的監管能力，該會議還明確，要突出全方位提升各級各類監管機構的能力水平，加快構建全國一盤棋工作機制，加強檢查員能力建設，持續推進藥品智慧監管，推進高效能監管。
不過，在藥品生產屬地化管理背景下，有受訪業界人士提出，目前，各地藥品監管的行政水平和技術能力存在一定差異，而“全國監管一盤棋”的實現，仍需優化省際協調機制。
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